Psycho-Onkologie - EH BRCA_LZG-Studie - BRCA Mutation
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| DRKS00015823 |
Entwicklung einer Entscheidungshilfe zur Präventionsplanung für BRCA1/2-Mutationsträgerinnen
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Effekt der Entscheidungshilfe auf die Qualität der Entscheidungsfindung gemessen als Veränderung der Stärke des Entscheidungskonflikts
Sekundäre Prüfziele
- Stand der Entscheidungsfindung
- Stressreaktion durch den Genbefund
- Ängstlichkeit und Depression
- Unterstützungswirkung durch die Entscheidungshilfe
- Akzeptanz der Entscheidungshilfe
- Wissen
Bedauern der Entscheidung
Diagnose
- Psycho-Onkologie
eindeutig pathogene BRCA1/2 Mutation
Patientenmerkmale
Alter
18 - 70
Einschlusskriterien
- Frauen mit nachgewiesener eindeutig pathogener BRCA1/2 Mutation
- 18 bis 70 Jahre
- ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- nicht an Krebs erkrankt
- einseitig an Brustkrebs erkrankt (Stadium I, II oder III)
- keine medizinischen Gründe gegen eine etwaige Operation
- unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
- beidseitig an Brustkrebs erkrankt oder zweite Brustkrebsdiagnose
- fortgeschrittene Krebserkrankung
- Personen unter 18 Jahren und über 70 Jahren
- Personen mit kognitiven Einschränkungen
- nicht ausreichende Kenntnissen der deutschen Sprache
Studiendesign
Monozentrisch, Zweiarmig, Randomisiert
Sonstiges
n.a.
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. Stephanie Stock
Prüfzentren
Köln
Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs
Status
Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. Stephanie Stock
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Kerstin Rhiem
- Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Dr. med. Sibylle Kautz-Freimuth