Register - HerediCaRe (Hereditary Cancer Registry)
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
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DRKS00017837 |
Nationales Register zur Bewertung und Verbesserung der risikoadjustierten Prävention von erblichem Brust- und Eierstockkrebs
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Bewertung und Verbesserung der risikoadjustierten Prävention für erblichen Brust- und Eierstockkrebs auf Basis von Genpanel-Tests in einem evidenzbasierten und wissengenerierenden Versorgungskonzept durch
- die Identifizierung von Tumorsubtypen und subtypspezifischen Ergebnissen von präventiven und therapeutischen Maßnahmen, insbesondere altersspezifische Tumorrisiken, histologischem Subtyp, krankheitsfreiem/ progressionsfreiem/ Gesamtüberleben, Lebensqualität und Versorgungsqualität, und
- die Entwicklung und Durchführung eines Weiterbildungsprogramms auf Grundlage von Outcome-Maßnahmen, um das Risiko und die genetische Kompetenz von Ärzten, Beratern und Patienten zu verbessern.
Diagnose
- Mammakarzinom
- Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)
Patientenmerkmale
Einschlusskriterien
Die Zielpopulation des HerediCaRe-Registers umfasst Personen aus Familien, bei denen aufgrund einer indikativen familiären Krebsvorgeschichte eine erbliche Veranlagung für Brust- und Eierstockkrebs vermutet wird.
Eine indikative familiäre Krebsanamnese ist wie folgt definiert (mindestens ein Kriterium muss erfüllt sein), entsprechend den derzeit im GC-HBOC verwendeten und in der S3-Leitlinie für Brustkrebs niedergeschrieben klinischen Einschlusskriterien:
- ≥3 Frauen mit Brustkrebs, unabhängig von dem Alter bei der Diagnose
- ≥2 Frauen mit Brustkrebs, von denen eine
- ≥1 Frau mit Brustkrebs und ≥1 (gleiche oder andere) Frau mit Eierstockkrebs
- ≥2 Frauen mit Eierstockkrebs
- ≥1 Mann mit Brustkrebs und ≥1 Frau mit Brust- und/oder Eierstockkrebs
- ≥1 Frau mit Brustkrebs diagnostiziert
- ≥1 Frau mit beidseitigem Brustkrebs mit Erstdiagnose
- ≥1 Frau mit dreifach-negativen Brustkrebs mit Erstdiagnose <60 Jahre
- ≥1 Frau mit Eierstockkrebs mit Diagnose
Eine Teilnahme an HerediCaRe ist außerdem möglich, wenn in der Familie bereits eine bekannte pathogene Keimbahnvariante vorliegt oder der Einschluss aus sonstiger medizinischer Sicht erforderlich ist (z.B. Therapierelevanz)
Ausschlusskriterien
- Klinische Einschlusskriterien nicht erfüllt und
- Einschluss aus sonstiger medizinischer Sicht nicht erforderlich und
- Kein Vorliegen einer bereits bekannten pathogenen Keimbahnvariante in der Familie
Sonstiges
n.a.
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler
Prüfzentren
Köln
Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 42826
- fbz-studien-pf@uk-koeln.de
Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler
Stellvertretender Prüfer
- Dr. Katharina Keupp
- Prof. Dr. med. Kerstin Rhiem
- PD Dr. Anke Waha
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Swantje Kleinstäuber
- Tel. 0221/ 478-37544
- swantje.kleinstaeuber@uk-koeln.de