Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs

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Therapie - ELEMENT

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
ELEMENT GBG-114NCT06201234

Phase-II-Studie zur Bewertung der Zugabe von Elacestrant, einem oralen selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD), zu Olaparib als Standardtherapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit gBRCA1/2-Mutationen - ELEMENT

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • progressionsfreies Überleben

Sekundäre Prüfziele

  • Zeit bis zum Therapieversagen
  • Gesamtüberleben
  • Von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) und Lebensqualität (QoL)
  • Gesamtansprechrate
  • Rate des klinischen Nutzen
  • Sicherheit
  • Einhalten der Richtlinien

Diagnose

  • Mammakarzinom

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Einschlusskriterien

  • Vor Beginn der spezifischen Protokollmaßnahmen muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und gemäß den örtlichen behördlichen Vorschriften dokumentiert werden, einschließlich der erwarteten Mitwirkung der Patienten bei den geplanten Terminen, der Behandlung und der Nachsorge.
  • Frauen und Männer ≥ 18 Jahre.
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, HR-positiv und HER2-negativ.
  • Patienten mit gBRCA1/2-Mutation.
  • Bereitschaft und Möglichkeit, einen archivierten, in Formalin fixierten und in Paraffin eingebetteten Gewebeblock (FFPE) vom archivierten Tumor oder einer Metastase zur Verfügung zu stellen.
  • Indikation für eine PARP-Inhibitor-Therapie nach Standardprotokoll und geplante Behandlung mit Olaparib.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
  • Abklingen aller akuten toxischen Wirkungen einer vorangegangenen Krebsbehandlung, einschließlich endokriner Therapie oder chirurgischer Eingriffe, auf den Grad ≤ 1 gemäß NCI CTCAE Version 5.0 (mit Ausnahme von Alopezie oder anderen Toxizitäten, die nach Ermessen des Prüfers kein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen).
  • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Für weibliche Patientinnen: Patientinnen im gebärfähigen Alter (definiert als nicht postmenopausal und nicht dauerhaft steril [letzteres definiert als Patientinnen, die sich einer Hysterektomie, einer beidseitigen Salpingektomie oder einer beidseitigen Oophorektomie unterzogen haben]) benötigen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin, der nicht älter als 72 Stunden ist (in diesem Fall müssen die Patientinnen hochwirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, wie im Protokoll festgelegt).
    Für männliche Patienten: Während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis Elacestrant sollten Patienten auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten oder ein Kondom verwenden (und sollten zudem darauf hingewiesen werden, dass es für die Partnerin von Vorteil ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da ein Kondom reißen oder undicht werden kann), und sie sollten auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der in diesem Protokoll verwendeten Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder sonstigen Stoffe.
  • Aktive oder neu diagnostizierte ZNS-Metastasen, einschließlich leptomeningealer Karzinomatose, karzinomatöser Meningitis oder radiologischer Anzeichen einer ZNS-Blutung. Hinweis: Patienten mit stabilen Hirnmetastasen sind zulässig. Die Strahlentherapie muss spätestens eine Woche vor dem geplanten ersten Tag der Studientherapie abgeschlossen sein.
  • Vorliegen einer symptomatischen viszeralen Metastasenerkrankung, bei der kurzfristig lebensbedrohliche Komplikationen drohen, darunter unter anderem massive, unkontrollierte Ergüsse (peritoneal, pleural, perikardial), pulmonale Lymphangitis oder eine fulminante Leberbeteiligung.
  • Beeinträchtigte Organfunktion .
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Anwendung von Elacestrant oder Olaparib.
  • Vorherige Behandlung mit PARP-Inhibitoren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, anhaltende Herzrhythmusstörungen des Grades ≥ 2, nach der Fridericia-Formel korrigierte QT-Verlängerung (QTcF) des Grades ≥ 2, unkontrolliertes Vorhofflimmern jeglichen Grades, koronarer/peripherer Bypass, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher oder zerebrovaskulärer Vorfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacke.
  • Unkontrollierte Hypertonie.
  • Eine aktive und laufende Antikoagulation zur Behandlung von thrombotischen Ereignissen, die weniger als 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sind.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber oralen Medikamenten oder Erkrankungen, die die Resorption oraler Medikamente beeinträchtigen könnten, wie z. B.: unkontrollierte Übelkeit oder Erbrechen, bestehende gastrointestinale Obstruktion/Motilitätsstörung, Malabsorptionssyndrom oder vorangegangener Magenbypass.
  • Vorgeschichte einer endometrialen intraepithelialen Neoplasie bei Patientinnen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben.
  • Eine andere bösartige Erkrankung als Brustkrebs, die entweder aktiv ist oder bei der die Krankheit erst seit weniger als 5 Jahren abgeklungen ist (mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, DCIS und angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs).
  • Unkontrollierte bestehende Infektion wie HBV, HCV, und/oder HIV.
  • Jede schwere, akute, unkontrollierte oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut) oder Lebensmittel (z. B. Grapefruit, Granatapfel, Pampelmusen, Sternfrüchte, Bitterorangen und deren Säfte).
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem noch nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt. COVID-19-Impfstoffe, die keine lebenden Viren enthalten, sind zulässig.

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

(noch keine Dokumente)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Thomas Decker

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gynäkologische Onkologie

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Kerstin Rhiem

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Wolfram Malter