Psycho-Onkologie - EH BRCA_LZG-Studie (BRCA Mutation)

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
DRKS00015823

Entwicklung einer Entscheidungshilfe zur Präventionsplanung für BRCA1/2-Mutationsträgerinnen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Effekt der Entscheidungshilfe auf die Qualität der Entscheidungsfindung gemessen als Veränderung der Stärke des Entscheidungskonflikts

Sekundäre Prüfziele

  • Stand der Entscheidungsfindung
  • Stressreaktion durch den Genbefund
  • Ängstlichkeit und Depression
  • Unterstützungswirkung durch die Entscheidungshilfe
  • Akzeptanz der Entscheidungshilfe
  • Wissen

Bedauern der Entscheidung

Diagnose

  • BRCA 1+2 Mutation
  • Psycho-Onkologie

eindeutig pathogene BRCA1/2 Mutation

Patientenmerkmale

Alter

18 - 70

Einschlusskriterien

  • Frauen mit nachgewiesener eindeutig pathogener BRCA1/2 Mutation
  • 18 bis 70 Jahre
  • ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • nicht an Krebs erkrankt
  • einseitig an Brustkrebs erkrankt (Stadium I, II oder III)
  • keine medizinischen Gründe gegen eine etwaige Operation
  • unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • beidseitig an Brustkrebs erkrankt oder zweite Brustkrebsdiagnose
  • fortgeschrittene Krebserkrankung
  • Personen unter 18 Jahren und über 70 Jahren
  • Personen mit kognitiven Einschränkungen
  • nicht ausreichende Kenntnissen der deutschen Sprache

Studiendesign

Monozentrisch, Randomisiert, Zweiarmig, Fünfarmig

Sonstiges

n.a.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Kerstin Rhiem

Prüfzentren

Köln

Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Kerstin Rhiem

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Sibylle Kautz-Freimuth
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