Prävention - Gadolinium-Ablagerungen

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

MR-tomographisches Signalintensitätsmuster in Nucleus Dentatus, Globus pallidus und Thalamus bei Frauen mit langjähriger Teilnahme an dem Inten¬sivierten Früh¬erken-nungsprogramms des Deutschen Konsortiums für familiä¬ren Brust- und Eierstock¬krebs – eine bizentrische, prospektive Pilotstudie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Es soll beantwortet werden, ob bei Frauen, die im Rahmen des Intensivierten Früherkennungsprogramms des Deutschen Konsortiums für familiären Brust- und Eierstockkrebs mehrjährig MR-Mammographien mit Nutzung makrozyklischer Gadolinium gestützter intravenöser Kontrastmittel erhalten haben, Signalalterationen im Bereich der Stammganglien in T1-gewichteten Nativsequenzen nachzuweisen sind und ob sie im Laufe der Jahre Symptome entwickeln, die mit den GBCA-Gaben in Zusammenhang gebracht werden können.

Sekundäre Prüfziele

n.a.

Diagnose

  • Menschen mit familiärer Krebsbelastung
  • Prävention

Patientenmerkmale

Alter

18 - 70

Einschlusskriterien

• Ratsuchende des Zentrums für familiären Brust- und Eierstockkrebs des Kölner Universitätsklinikums, die vom 01.01.2007 bis zum 30.06.2017 wenigstens 6 MR-Mammographien unter Verwendung eines makrozyklischen GBCA erhalten haben.
• Lebensalter ≥18 Jahre und ≤70 Jahre
• Bislang gesunde Frauen
• Weitere langjährige und regelmäßige Teilnahme an dem Intensivierten Früherken-nungsprogramm des Konsortiums für familiären Brust- und Eierstockkrebs vorgesehen
• Einwilligung in die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

Ausgeschlossen werden Ratsuchende,
• die weniger als 6 Kontrastmittel gestützte MR-Mammographien erhalten haben,
• die vermutet oder dokumentiert MR-Mammographien an anderen Standorten oder unter Nutzung anderer pharmakologischer Kontrastmittelpräparate (ionische Kontrast-mittel, lineare Kontrastmittel) erhalten haben,
• bei denen vermutet oder dokumentiert anderweitige Kontrastmittel gestützte MRT-Untersuchungen durchgeführt wurden und
• bei denen bereits ein Mammakarzinom und/oder eine andere schwerwiegende onkolo-gische, infektiöse, immunologische, kardiovaskuläre und/oder traumatologische Erkrankung diagnostiziert wurde.

Studiendesign

Oligozentrisch, Prospektiv, Einarmig

Sonstiges

n.a.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Kerstin Rhiem

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (UK Köln)

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Kerstin Rhiem

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Barbara Krug
  • Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler

Studienkontakt im Prüfzentrum

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