Prävention - Libre-2

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NCT02516540 DRKS00009629

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit eines strukturierten körperlichen Bewegungs-programms und einer mediterranen Ernährung bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Nachweis der Steigerung einer mediterranen Ernährungsweise (MEDAS-Score), einer Senkung des Körpergewichts (BMI) und einer Steigerung der körperlichen Fitness (Verbesserung der Sauerstoffaufnahme VO2 an der ventilatorischen Schwelle VT1 in der Spiroergometrie.

 

Sekundäre Prüfziele

Nachweis der Verbesserung der Lebensqualität und Stressbewältigung sowie der Veränderung von Einstellungen und Überzeugungen zur körperlichen Ertüchtigung und gesunden Ernährung, Senkung der Brustkrebsinzidenz.

Diagnose

  • Bewegung und Krebs
  • Erbliches Mammakarzinom - Erhöhtes Risiko
  • Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)
  • Prävention

BRCA1/2-Anlageträger (Hochrisiko für Brust- und Eierstockkrebs)

erkrankte und gesunde Probandinnen

Patientenmerkmale

Alter

18 - 70

Einschlusskriterien

Trägerinnen BRCA1/BRCA2- Mutationen

Ausschlusskriterien

  • < 18 Jahre
  • Karnofsky-Index < 60%
  • Max. körperl. Belastbarkeit < 50 Watt
  • Schwangerschaft
  • Signifikante orthopädische Probleme, die ein Bewegungstraining nicht gestatten
  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
  • Metastasierte Tumore
  • Keine aktuelle Chemo- und Radiotherapie

 

Studiendesign

Multizentrisch, Randomisiert, Zweiarmig, Open Label

Sonstiges

Kontrollgruppe: Zu Beginn der Studie erfolgt eine Schulung zur gesunden Ernährung laut DGE-Empfehlungen und die Aufklä-rung über die positiven Effekte von körperlicher Aktivität auf die Inzidenz und Prognose beim Mammakarzinom.

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Kerstin Rhiem

Studienkontakt im Prüfzentrum

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