Psycho-Onkologie - LIF

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Evaluation der Beratungs-und Vorsorgestandards für Familien mit TP53 Mutation und LI-Fraumeni-Syndrom

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

1. Evaluation der Akzeptanz und der Adhärenz der unterschiedlichen Vorsorgeempfehlungen.
a. Welche Vorsorgeuntersuchungen haben die Betroffenen seit der Vorstellung am Zentrum empfohlen bekommen und wahrgenommen?
b. Haben Sie sich prophylaktischen Operationsmaßnahmen unterzogen?
c. Welche Limitationen, Erschwernisse sind aufgetreten?
d. Generelle Gründe für Nichtteilnahme
2. Untersuchung, ob sich im Verlauf tatsächlich eine Tumorentität entwickelt hat.
a. Sind in der intensivierten Vor- bzw. Nachsorge Tumoren detektiert worden?
3. Einfluss der Diagnose eines Li-Fraumeni-Syndroms auf Lebensqualität, Angst sowie Familie
Die Ergebnisse sollen vor allem Hinweise für mögliche Optimierungen des Beratungskonzeptes liefern. Zusätzlich soll eine Evaluation bezüglich der Lebensqualität, der Ängste der Patientinnen sowie des Vorsorgeverhalten erleuchtet werden und weitere Perspektiven liefern, die in weiteren Studien noch weitreichender prospektiv evaluiert werden können.

Sekundäre Prüfziele

Krebspräventionsgewohnheiten und Not TP53-Keimbahnmutationsträgern in Deutschland - eine multizentrische Umfrage zu Machbarkeit, Akzeptanz und Einhaltung von Überwachungsmodalitäten im Erwachsenenalter

Diagnose

  • LI-Fraumeni Syndrom
  • Psycho-Onkologie
  • TP53 Mutation

TP53-Keimbahnmutationsträger, LI-Fraumeni Syndrom

Diagnose eines Sarkoms vor dem 45.Lebensjahr- UND eine Tumorerkrankung bei einer weiteren verwandten Person 1.Grades- Und-eine weitere vverwanste Person 1.oder2. Gradesmit einer Tumorerkrankung vor dem 45. Lebensjahr.

Patientenmerkmale

Alter

18 - 45

Einschlusskriterien

Eingeschlossen werden alle Frauen im Alter von 18-80 Jahren, die im Rahmen der interdisziplinären Sprechstunde für erbliche Tumorerkrankungen oder am Nationalen Tumorzentrum Heidelberg (NCT) im Zeitraum vom 2000 bis Januar 2016 vorstellig geworden sind und bei denen eine TP53 Mutation oder ein Li-Fraumeni-Syndrom diagnostiziert wurde. Bedingung für die Teilnahme ist, dass die Frauen einwilligungsfähig und der deutschen Sprache mächtig sind.
Des Weiteren erhalten alle Zentren des Konsortiums ebenfalls die Möglichkeit, Ratsuchende einzubringen. Dazu werden die Fragebögen an die 15 Konsortienzentren (http://www.konsortium-familiaerer-brustkrebs.de/) versandt mit frankierten Rückumschlägen, die dort an Ihre Ratsuchenden verteilt werden können. Die Rekrutierung erfolgt direkt über die Zentren. Es gelten hierfür die gleichen Einschlusskriterien und Rekrutierungsabläufe. Für die Rekrutierung sind die jeweiligen Kollegen der Sprechstunde vor Ort zuständig.

Ausschlusskriterien

  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Körperliche oder mental-psychische Beeinträchtigung, die die Beantwortung von Fragebögen nicht möglich erscheinen lassen
  • Fehlende unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Alter < 18 Jahre

Sonstiges

n.a.

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (UK Köln)

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Kerstin Rhiem

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler

Studienkontakt im Prüfzentrum

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