Prävention - Libre-2

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
Libre-2NCT02516540

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit eines strukturierten körperlichen Bewegungsprogramms und einer mediterranen Ernährung bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationen (Wiederaufnahme)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Primäres Studienziel ist es, zu prüfen, ob eine Lebensstilintervention in Form eines strukturierten körperlichen Trainings und einer mediterranen Ernährung zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung des Ernährungsverhaltens (i.S. einer mediterranen Ernährung), zu einer Senkung des Körpergewichts und einer Steigerung der körperlichen Fitness führt.

Sekundäre Prüfziele

Sekundäre Studienziel ist es, zu prüfen, ob die Lebensstilintervention in Form des strukturierten körperlichen Ausdauertrainings und der mediterranen Ernährung zu einer relevanten Verbesserung der Lebensqualität und Stressbewältigung sowie zu einer positiven Ernährung führt. Es soll außerdem geprüft werden, ob sich Anhaltspunkte für eine Senkung der Brustkrebsinzidenz ergeben. Ferner soll exploriert werden, ob sich im Verlauf für folgende Parameter Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe ergeben:

  • max. Sauerstoffaufnahme (VO2 mittels Spiroergometrie)
  • körperliche Aktivität (I-PAQ)
  • MEDAS-Score
  • BMI
  • VO2 an der VT1 (Spiroergometrie) gegenüber Studienbeginn
  • Biomarker Pro-NT und Pro-ENK
  • Mortalität
  • Zufriedenheit
  • Tabakkonsum
  • Alkoholkonsum
  • Essgewohnheiten und Nährstoffzufuhr (mittels EPIC FFQ)
  • Fettsäuremuster in der Erythrozytenmembran (Omega -3, -6, -9)
  • Blutfette
  • Insulin und Glucose
  • hsCRP
  • Fatty liver Index
  • Körperzusammensetzung/Körperfettgehalt

Diagnose

  • Bewegung und Krebs
  • Erbliches Mammakarzinom - Erhöhtes Risiko
  • Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)
  • Prävention

BRCA1/2-Anlageträger (Hochrisiko für Brust- und Eierstockkrebs): Gesunde und erkrankte Probandinnen

Patientenmerkmale

Alter

18 - 70

Einschlusskriterien

  • Frauen mit nachgewiesener pathogener BRCA1- oder BRCA2- Mutation
  • Alter > 18 Jahre
  • Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • < 18 Jahre
  • laufende Chemotherapie und/oder Strahlentherapie 
  • metastasierte Tumorerkrankung
  • Herz-Lungen-Erkrankung wie KHK, COPD u.a.
  • Karnofsky-Index < 60%
  • schwerwiegende psychiatrische oder internistische Erkrankung, die eine Teilnahme an Gruppenintervention nicht gestattet
  • max. körperliche Belastbarkeit < 50 Watt
  • vegane Ernährung
  • Nahrungsmittelallergien, die der Durchführung einer mediterranen Ernährung entgegenstehen
  • Schwangerschaft
  • Signifikante orthopädische Probleme, die ein Bewegungstraining nicht gestatten
  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
  • aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Kerstin Rhiem

Studienkontakt im Prüfzentrum