Prävention - Libre-2
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
---|---|---|---|---|
NCT02516540 | DRKS00009629 |
Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit eines strukturierten körperlichen Bewegungs-programms und einer mediterranen Ernährung bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationen
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Nachweis der Steigerung einer mediterranen Ernährungsweise (MEDAS-Score), einer Senkung des Körpergewichts (BMI) und einer Steigerung der körperlichen Fitness (Verbesserung der Sauerstoffaufnahme VO2 an der ventilatorischen Schwelle VT1 in der Spiroergometrie.
Sekundäre Prüfziele
Nachweis der Verbesserung der Lebensqualität und Stressbewältigung sowie der Veränderung von Einstellungen und Überzeugungen zur körperlichen Ertüchtigung und gesunden Ernährung, Senkung der Brustkrebsinzidenz.
Diagnose
- Bewegung und Krebs
- Erbliches Mammakarzinom - Erhöhtes Risiko
- Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)
- Prävention
BRCA1/2-Anlageträger (Hochrisiko für Brust- und Eierstockkrebs)
erkrankte und gesunde Probandinnen
Patientenmerkmale
Alter
18 - 70
Einschlusskriterien
Trägerinnen BRCA1/BRCA2- Mutationen
Ausschlusskriterien
- < 18 Jahre
- Karnofsky-Index < 60%
- Max. körperl. Belastbarkeit < 50 Watt
- Schwangerschaft
- Signifikante orthopädische Probleme, die ein Bewegungstraining nicht gestatten
- Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
- Metastasierte Tumore
- Keine aktuelle Chemo- und Radiotherapie
Studiendesign
Multizentrisch, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert
Sonstiges
Kontrollgruppe: Zu Beginn der Studie erfolgt eine Schulung zur gesunden Ernährung laut DGE-Empfehlungen und die Aufklä-rung über die positiven Effekte von körperlicher Aktivität auf die Inzidenz und Prognose beim Mammakarzinom.
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Prüfzentren
Köln
Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 37593
- dorota.nowak@uk-koeln.de
Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Kerstin Rhiem
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Kerstin Rhiem
- Tel. +49 (0)221 478 86509
- Fax +49 (0)221 478 86510
- kerstin.rhiem@uk-koeln.de