Psycho-Onkologie - EDCP-BRCA
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| DRKS00015527 |
Evaluation eines Decision Coaching Programms zur strukturierten Entscheidungsunterstützung bei präferenzsensiblen Entscheidungen im Rahmen der risikoadaptierten Prävention bei BRCA1/2 Mutationsträgerinnen (EDCP-BRCA).
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Kongruenz zwischen gewünschter und tatsächlich eingenommener Rolle im Entscheidungsprozess
Sekundäre Prüfziele
- Zufriedenheit mit der tatsächlich im Entscheidungsprozess eingenommenen Rolle
- Entscheidungskonflikt
- Wissen und Einstellung gegenüber Behandlungsalternativen
- Einfluss auf Status der Entscheidung
- Einfluss auf Ängstlichkeit/Depressivität
- Bewältigungsselbstwirksamkeit
- Subjektiver Einfluss des Genbefunds
Selbstkonzept der BRCA1/2 Mutationsträgerinnen
Diagnose
- Psycho-Onkologie
Patientenmerkmale
Alter
25 - 60
Einschlusskriterien
- aktuell diagnostizierte, eindeutig pathogene BRCA1/2 Mutationen
- zwischen 25 und 60 Jahre
- ausreichende Kenntnissen der deutschen Sprache
- keine Brustkrebs- oder Eierstockkrebserkrankung bekannt
- unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
- unklare Sequenzvariante in den BRCA-Genen (variante unklarere Signifikanz, VUS I-ARC Klasse 3)
- bereits an Brust- bzw. Eierstockkrebs erkrankte Personen
- Personen unter 25 Jahren und über 60 Jahren
- Personen mit kognitiven Einschränkungen
nicht ausreichende Kenntnissen der deutschen Sprache
Studiendesign
Multizentrisch, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert
Sonstiges
n.a.
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. Stephanie Stock
Prüfzentren
Köln
Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs
Status
Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. Stephanie Stock
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Kerstin Rhiem
- Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Anna Isselhard
- Maren Töpper